FDA是美国食品和药物管理局的简称,在全球都是比较的认证,也是国内一些招投标的硬性要求。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办理的流程是怎样的?
FDA是美国食品药品管理局(Food and DrugAdministration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。
一、医疗器械FDA注册
第1步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步:选择一个美国代理人
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;
2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。
第四步:进行工厂注册和产品列名。
医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:
1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
2)产权人识别号Owner/Operator Number;
3)产品注册号码listing Number。
先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码listing Number可以直接清关。
二、食品FDA注册
第1步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;
第四步:进行食品FDA企业注册。